Tebentafusp (Kimmtrak)

Medicinrådets anbefaling vedr. tebentafusp til behandling af metastatisk uvealt melanom, version 2.1

Medicinrådet anbefaler ikke tebentafusp til behandling af voksne patienter med human-leukocyt-antigen-(HLA) A*02:01-positiv ikke-resektabel eller metastatisk uvealt melanom.

Om uvealt melanom (modermærkekræft i øjet)
Modermærkekræft i øjet er en sjælden sygdom, som kan sprede sig til andre organer – især leveren. Når sygdommen har spredt sig, er den vanskelig at behandle, og patienterne har en kort forventet levetid. Kun omkring 10 % lever efter fem år. Sygdommen kan give synsforstyrrelser og senere alvorlige symptomer, men den kan også være symptomfri i starten.

Fordele ved tebentafusp
Kliniske studier viser, at tebentafusp kan forlænge overlevelsen og give færre alvorlige bivirkninger og færre behandlingsstop end den eksisterende behandling.

Medicinrådet estimerer, at behandlingen kan give en sundhedsgevinst på op til 0,7-1,1 kvalitetsjusterede leveår (QALY) og forlænge levetiden med op til 0,8-1,3 år. Størrelsen på effekten er usikker, fordi behandlingen i det kliniske studie ikke svarer til dansk praksis. Det er derfor også sandsynligt, at effekten er mindre end estimaterne angiver.

Ulemper ved tebentafusp
Behandlingen kræver hyppigere fremmøder end den eksisterende behandling. Patienten skal indlægges i 16 timer ved administration af de første tre doser pga. risiko for en alvorlig bivirkning (cytokine release syndrome), som kræver tæt overvågning.

Omkostninger
Patienter forventes i gennemsnit at være i behandling med tebentafusp i knapt ét år. Det svarer til udgifter til lægemidlet på ca. 4 mio. kr. Da den eksisterende behandling også har udgifter, bliver de samlede meromkostninger til tebentafusp ca. 3,7 mio. kr. pr. patient.

Omkostningerne er baseret på offentlige listepriser. Der er forhandlet en rabat, som efter virksomhedens ønske er fortrolig, og de reelle omkostninger er derfor lavere.

Usikkerheder
Den behandling, som tebentafusp er sammenlignet med i det kliniske studie, er ikke så effektiv som den behandling, der anvendes i dansk praksis. Sammenligningen med den danske standardbehandling er derfor usikker, og overlevelsesgevinsten kan være overestimeret. Det medfører også usikkerhed, at patienterne i studierne har en bedre prognose end patienter i dansk klinisk praksis.

Samlet vurdering
Medicinrådet vurderer, at tebentafusp forlænger overlevelsen og giver færre bivirkninger end den eksisterende behandling. Men på grund af risikoen for, at effekten er overestimeret samt en fortsat høj pris, vurderer Medicinrådet, at meromkostningerne ikke er rimelige. Derfor anbefales tebentafusp ikke som mulig standardbehandling. Virksomheden opfordres til at sænke prisen markant, så usikkerheden vedrørende effekt i forhold til dansk klinisk praksis afspejles i omkostningsniveauet.

Bemærk: Tidligere versioner af dokumenterne findes nedenfor under "Beslutning om anbefaling" under hhv. "Medicinrådets vurdering - 29. marts 2023" for version 1.0 og "Medicinrådets revurdering - 19. november 2025" for version 2.0.